酒石酸颗粒 TAP 300-355

300-355 微米

酒石酸颗粒是呈高度球形的起始颗粒，由100%的酒石酸组成。它们在弱碱性药物的缓释配方中发挥 pH 调节剂和载体系统的作用。对于在较高pH值环境下溶解性较差的药物，如在下肠道，使用酒石酸颗粒作为起始核时，可以增强其药理作用。

产品信息

描述酒石酸颗粒 TAP 300-355
外观白色或近乎白色的颗粒视觉
物理参数
颗粒粒径分布300-355 微米
≥ 60 %		欧洲药典 Ph.Eur.
体积密度0.8-1.1 g/ml欧洲药典 Ph.Eur.
鉴定
A 溶液强酸性		强酸性欧洲药典 Ph.Eur.
鉴定
B 酒石酸盐反应		正向欧洲药典 Ph.Eur.
美国药典/国家处方集 USP/NF
鉴定
C 红外线吸收		红外光谱等效参考标准美国药典/国家处方集 USP/NF
化学参数
溶液中的外观清澈，且颜色不比参照物Y6浓欧洲药典 Ph.Eur.
水含量≤ 0.5 %欧洲药典 Ph.Eur.
干燥失重≤ 0.5 % (仅供参考)美国药典/国家处方集 USP/NF
钙含量≤ 200 ppm欧洲药典 Ph.Eur.
氯含量≤ 100 ppm欧洲药典 Ph.Eur.
比旋光度+12.0° 至 +12.8°欧洲药典 Ph.Eur., USP/NF
草酸盐限度无浑浊美国药典/国家处方集 USP/NF
炽灼残渣≤ 0.05 %欧洲药典 Ph.Eur.
美国药典/国家处方集 USP/NF
日本药典 JP
硫酸盐≤ 150 ppm欧洲药典 Ph.Eur.
美国药典/国家处方集 USP/NF
日本药典 JP
重金属≤ 10 ppm欧洲药典 Ph.Eur.
美国药典/国家处方集 USP/NF
日本药典 JP
砷≤ 1 ppm日本药典 JP
含量测定99.7 % 至 100.5 %美国药典/国家处方集 USP/NF
微生物参数
总需氧菌数量低于 1000 CFU/g欧洲药典 Ph.Eur.
美国药典/国家处方集 USP/NF
日本药典 JP
组合酵母/霉菌数量低于 100 CFU/g欧洲药典 Ph.Eur.
美国药典/国家处方集 USP/NF
日本药典 JP
大肠杆菌1克样品中不存在欧洲药典 Ph.Eur.
美国药典/国家处方集 USP/NF
日本药典 JP

有机溶剂符合欧洲药典5.4和美国药典标准<467>(CPMP/ICH/283/95)，其既不用于酒石酸颗粒的生产，也不用于设备的清洗。
TAP的起始原材料完全来自于植物。在生产、储存或密闭容器中运输时，严格排除动物材料的污染。因此，该产品在BSE/TSE风险方面绝对没有异议。根据欧洲药典5.2.8，制造商/供应商无需签发BSE/TSE证书。

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