TAP 425-600

425-500 µm

TAP sind hochsphärische Starterpellets, die aus 100 % Weinsäure bestehen. Sie wirken als pH-Modifikator und als Trägersystem in Formulierungen mit verzögerter Freisetzung von schwach basischen Arzneimitteln. Diese Arzneimittel zeigen typischerweise eine schlechte Löslichkeit in einer Umgebung mit höherem pH-Wert, wie zum Beispiel im unteren Darmtrakt, was durch die Verwendung von TAPs als Starterkerne verbessert werden kann.

Produktinformation (englisch)

DescriptionTAP 425-600
Appearancewhite or nearly white particlesvisual
Physical parameters
Particle size distribution425-600 µm
≥ 75 %
Bulk density0.8-1.1 g/mlPh.Eur.
A solution strongly acidic
strongly acidicPh.Eur.
B reaction of tartrate
positivePh.Eur., USP/NF
C infra-red absorption
IR-spectrum equivalent reference standardUSP/NF
Chemical parameters
Appearance in solutionclear and not more intensely colored than the reference Y6Ph.Eur.
Water content≤ 0.5 %Ph.Eur.
Loss on drying≤ 0.5 % (for information only)USP/NF
Calcium≤ 200 ppmPh.Eur.
Chloride≤ 100 ppmPh.Eur.
Specific optical rotation+12.0° to +12.8°Ph.Eur., USP/NF
Limit of oxalateno turbidityUSP/NF
Residue on ignition≤ 0.05 %Ph.Eur., USP/NF, JP
Sulfate≤ 150 ppmPh.Eur., USP/NF, JP
Heavy metals≤ 10 ppmPh.Eur., USP/NF, JP
Arsenic≤ 1 ppmJP
Assay99.7 % to 100.5 %USP/NF
Microbiological parameters
TAMCless than 1000 CFU/gPh.Eur., USP/NF, JP
TYMCless than 100 CFU/gPh.Eur., USP/NF, JP
E.coliabsence in 1 g samplePh.Eur., USP/NF, JP

Organic solvents in accordance to Ph.Eur. 5.4 and USP <467> (CPMP/ICH/283/95) are not used neither my manufacturing of TAP not by cleaning of equipment.
The starting material of TAP is exclusively of vegetarian origin. A contamination with animal material by manufacturing, storage or shipment in the sealed containers is strictly excluded. Therefore the product is absolute unobjectionable in terms of BSE/TSE risk and according to Ph.Eur. 5.2.8 no BSE/TSE certificate has to be issued by the manufacturer/supplier.